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弘曜專欄
合法中藥材磨粉竟變「偽藥」？老中藥行被罰180萬、判刑，揭開藥事法下的生存困境！

合法中藥材磨粉竟變「偽藥」？老中藥行被罰180萬、判刑，揭開藥事法下的生存困境！

台南有間老字號的中藥行，將單味中藥材磨成粉出售，因而遭檢調查辦，後負責人遭以製造偽藥罪判刑，且被台南市政府開罰180萬元。


明明中藥行是將合法進口的中藥材磨成粉，為何卻構成違法呢？本篇文章即要說明藥事法的相關規定，以及傳統中藥行的困境。


一、藥事法關於偽藥的規定

「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未經核准，擅自製造者。」、「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」藥事法第20條第1款及藥事法第39條第1項明文規定。


未經核准製造的藥品，就是偽藥。縱使藥品原料是合法進口，但未經核准取得藥品許可證所製造的藥品，就是屬於偽藥。


二、製造偽藥的刑事和行政責任

違法製造偽藥，依藥事法第82條之規定，可處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1億元以下罰金。因此致人於死者，可處無期徒刑或10年以上有期徒刑，得併科新臺幣2億元以下罰金。此外，製造偽藥罪也處罰未遂犯，


又依藥事法第92條第1項之規定，違法製造偽藥，可處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。


三、中藥行的困境

在藥事法通過將中藥納管後，對於傳統中藥行業者而言影響甚大，雖藥事法第103條有規定中藥販賣業務的執照和中藥販賣資格應經國家考試之規定，但目前相關國家考試的規定仍待立法，且藥師界亦有反彈聲浪，而中藥販賣業的藥商許可執照，也僅限於民國63年5月31日前已領有藥商許可執照有案者，中藥行會面臨傳承和新設立無法可循之問題。

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